Hasta hace poco, sólo dos implantes mamarios de gel de silicona han pasado por el extenso y riguroso proceso de aprobación de la FDA para su uso en los Estados Unidos. A principios de este mesSin embargo, a los gigantes farmacéuticos Allergan y Mentor se unió Sientra, una empresa con sede en Santa Bárbara, California, que fabrica implantes mamarios.
El dispositivo ha sido aprobado para aumento de senos en mujeres de 22 años y más, así como reconstrucción mamaria Cirugía a cualquier edad. Pero, ¿cómo funciona el proceso de aprobación de la FDA y cómo pueden los consumidores estar seguros de que los nuevos implantes son seguros?
Los implantes de silicona son dispositivos médicos que se someten a una variedad de pruebas y estudios antes de obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Antes de que se pudiera aprobar el implante de Sientra, se analizaron tres años de datos de estudios clínicos en casi 1,800 pacientes. Las complicaciones de los implantes fueron poco comunes y similares a las que se esperan de las líneas Allergan y Mentor.
Pero no crea que los estudios se están deteniendo sólo porque el implante obtuvo la aprobación de la FDA. Sientra llevará a cabo una serie de estudios para verificar la seguridad y eficacia de sus implantes durante muchos años. Éstas incluyen:
- seguimientos con los participantes actuales del estudio durante los próximos 7 años para detectar complicaciones a largo plazo
- un estudio de 10 años para monitorear posibles complicaciones a largo plazo, como la artritis reumatoide y ciertos cánceres
- cinco estudios para examinar posibles vínculos con trastornos del tejido conectivo, enfermedades neurológicas, cáncer cerebral, cáncer cervical o valvular y linfoma
El Dr. William Maisel, subdirector de ciencia del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, cree que estos estudios probablemente reforzarán la evidencia positiva existente. "Los datos sobre estos y otros implantes mamarios rellenos de gel de silicona aprobados continúan demostrando una garantía razonable de seguridad y eficacia", afirma.
El Dr. Jeffrey C. Salomon, profesor clínico de cirugía plástica en la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, está de acuerdo con esa evaluación. Le dijo a HealthDay en una entrevista: "Sientra es una marca que se ha utilizado en Brasil durante un período prolongado y dudo que hubiera preocupaciones sobre el cáncer; de lo contrario, la FDA no la habría aprobado".
